의료기기 정의
중국에서 정의하고 있는 의료기기란?
인체에 직접적 혹은 간접적으로 작용하는 기기, 설비, 기구, 체외진단시제 및 교정물, 재료 및 기타 혹은 관련 물품, 컴퓨터 소프트웨어도 포함된다. 주로 물리적 방법으로 작용하고 약리적 또는 면역학적 또는 신진대사의 방식으로 작용하지 않는다. 혹은 이러한 작용이 보조적 역할을 이루어
(1) 질병에 대한 진단, 예방, 간호, 치료 혹은 완화
(2) 손상에 대한 진단, 간호, 치료, 경감 혹은 기능보조
(3) 생리구조 혹은 생기과정의 검증, 교체, 조절 혹은 보조
(4) 생명의 지지 혹은 유지
(5) 임신 조절
(6) 인체에서의 물질 (검체)에 대한 검사, 치료와 진단 목적에 정보를 제공한다.
의료기기 등급 분류
| 등급 | 의료기기 등급분류 |
| 1등급 | 통상적인 관리를 통해 안전성 및 유효성이 충분히 인정되는 의료기기 |
| 2등급 | 안전성 및 유효성을 보장하기 위하여 추가적인 관리가 요구되는 의료기기 |
| 3등급 | 생명 보조 또는 유지에 사용되거나 인체에 삽입되거나 또는 인체에 대한 잠재적 위험성을 가지고 있어 안전성 및 유효성에 대하여 엄격하게 관리해야 하는 의료기기 |
의료기기 등록절차
1등급 의료기기 등록절차
Ⅰ. 준비단계 (2~3개월)
Ⅱ. 제출 / 등록
2,3등급 의료기기 등록절차
Ⅰ. 준비단계 (2~3개월)
Ⅱ. 시험 / 임상시험 단계 (3~12개월(차후결정))
Ⅲ. 심사단계 (8~12개월)
Ⅳ. 인증서 발행 단계
